Терапевтические экзосомы класса 1 для контроля воспаления, одобренные FDA ID представления медицинского устройства

Наименование продукта:Раствор для сохранения клеток
Классификация: Медицинское изделие класса I (по правилам классификации NMPA в Китае)
Номер регистрационного удостоверения:Сичуань Зи Мэй Бэй 20250014
Орган выдачи:Администрация медицинских изделий Сычуана

Вопрос 1: Что такое экзосомы?
Экзосомы представляют собой 30-150 нм внеклеточные пузырьки, полученные из эндосомных мембран, несущие биологически активный груз (включая мРНК, миРНК и белки), которые опосредуют межклеточную сигнализацию.Их естественное происхождение позволяет использовать биосовместимые терапевтические.

Вопрос 2: Как гарантируется безопасность этого продукта?
Данное медицинское изделие соответствует требованиям системы качества ISO 13485 и проходит:

• Испытания биосовместимости in vitro/in vivo

• Контроль эндотоксинов/пирогенов (< 0,25 ЕС/мл)

• Валидация стерильности (соответствие стандартам USP<71>)

Вопрос 3: Каковы преимущества в сравнении с обычными противовоспалительными методами лечения?
Наше решение на основе экзосом показывает:

1. Активное таргетирование: CD47-посредствованное иммунное уклонение и ориентация на место воспаления

2. Мультимодальное действие: одновременная модуляция цитокинов (IL-10↑, TNF-α↓) и стимуляция восстановления тканей

Вопрос 4: Каковы потенциальные неблагоприятные последствия?
Клинические наблюдения (n=300) показали:

• 20, 3% случаев переходной легкой лихорадки (вылечилась в течение 24 часов)

• О серьезных нежелательных явлениях не сообщалось.

• Полный перечень АЭ доступен в МФУ (раздел 5.2)